:: Cima :: Prospecto Dostinex 0,5 Mg Comprimidos

Los estudios de seguridad preclínica de la cabergolina indican un margen amplio de seguridad para este compuesto en roedores y monos, así como la ausencia de potencial teratogénico, mutagénico o carcinogénico. Al igual que ocurre con otros derivados ergóticos, no se recomienda utilizar la cabergolina en asociación con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), ya que la biodisponibilidad sistémica y los efectos adversos podrían aumentar. Aunque no se dispone de ninguna información acerca de la posible interacción entre la cabergolina y otros alcaloides ergóticos, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con estos medicamentos. Por analogía con otros derivados ergóticos, la cabergolina no debería utilizarse en mujeres que presenten hipertensión provocada por el embarazo, como por ejemplo, preeclampsia o hipertensión post-parto, a menos que el beneficio potencial supere el posible riesgo. Dostinex está contraindicado en pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales (ver sección4 https://leadercosmesi.it/2024/12/31/oxandrolona-anavar-nouveaux-ltd-dosis-y-3/.4).

Si la concepción se produce durante el tratamiento, este se debe suspender apenas se confirme el embarazo, a fin de limitar la exposición fetal al fármaco. Dostinex, está indicado también en pacientes con patologías asociadas a trastornos hiperprolactinémicos, tales como tumores de hipófisis secretores de la hormona prolactina (adenomas hipofisarios – micro y macroprolactinomas), aumentos de la hormona prolactina sin causa conocida (hiperprolactinemia idiopática) o síndrome de la silla turca vacía. La supresión de la secreción de leche y el alivio de la ingurgitación del pecho y del dolor se observó dentro de un máximo de 10 días desde el comienzo del tratamiento, en aproximadamente el 85% de las pacientes tratadas con una dosis whole de 1 mg de cabergolina (administrada en four dosis repartidas en dos días).

Se dispone de información de 256 embarazos a partir de  un estudio observacional de 12 años de seguimiento sobre resultados de embarazos tras el tratamiento con cabergolina. En diecisiete de estos 256 embarazos (6,6%), se produjeron  malformaciones congénitas importantes o abortos. Se dispone de información  de 23 de 258 bebés que tuvieron un whole de 27 anomalías congénitas, tanto importantes como menores. Las anomalías congénitas más frecuentes fueron las de tipo musculoesquelético (10), seguidas por  las cardiopulmonares (5). No se dispone de información sobre alteraciones perinatales o sobre el desarrollo a largo plazo de los niños con exposición intrauterina a cabergolina. En base a la bibliografía publicada recientemente, se ha notificado que la prevalencia de malformaciones congénitas importantes en la población common es de un 6,9% o superior.

Se identificaron tres metabolitos adicionales en orina, que en conjunto suponían menos del 3% de la dosis. Los metabolitos han resultado ser mucho menos potentes que la cabergolina en la inhibición de la secreción de prolactina in vitro. La biotransformación de la cabergolina fue también estudiada en plasma de voluntarios varones sanos tratados con 14C–cabergolina, observándose una biotransformación rápida y extensa de la cabergolina. Es basic realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.

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• Después del tratamiento, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deberán esperar al menos un mes después de la interrupción del mismo.
• No existe un antídoto específico para la sobredosis con cabergolina, por lo que se deberán tomar medidas generales de apoyo dirigidas a eliminar el fármaco no absorbido y mantener la presión arterial si fuera necesario.
• Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
• En el tratamiento crónico con dosis comprendidas entre 1 mg y 2 mg por semana, la cabergolina mostró ser eficaz en la normalización de los niveles séricos de prolactina en aproximadamente un 84% de los pacientes con hiperprolactinemia.
• En comparación con voluntarios normales y con pacientes con grados menores de insuficiencia hepática, en las pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) que recibieron una dosis única de 1 mg se ha observado un aumento del ABC.

En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o derrame cerebral fue precedido por cefalea grave y/o trastornos visuales transitorios. Si se desarrolla hipertensión, dolor torácico indicativo de infarto de miocardio, cefalea grave, progresiva o constante (con o sin trastornos visuales) o indicios de toxicidad en el sistema nervioso central, se debe suspender el tratamiento con cabergolina y evaluar a la paciente inmediatamente. En las pacientes con insuficiencia hepática grave que reciben tratamiento prolongado con cabergolina debe plantearse la administración de dosis más bajas. En comparación con voluntarios normales y con pacientes con grados menores de insuficiencia hepática, en las pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) que recibieron una dosis única de 1 mg se ha observado un aumento del ABC. Atraviesa la placenta en ratas; se desconoce si ocurre lo mismo en humanos.

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Medicamentos Similares

La dosis semanal puede administrarse en una única toma o dividida en dos o más tomas por semana dependiendo de la tolerancia del paciente. Se aconseja la división de la dosis semanal en varias tomas cuando vayan a ser administradas dosis mayores de 1mg, ya que la tolerancia a dosis mayores de 1 mg ha sido evaluada en pocos pacientes. Para la supresión de la lactación ya establecida, el régimen de dosificación terapéutico recomendado es de zero,25 mg (medio comprimido de 0,5 mg) cada 12 horas, durante dos días (dosis total de 1 mg). Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dostinex; en estos casos puede resultar necesario que su médico le cambie la dosis o le interrumpa el tratamiento con alguno de ellos.

Efectos Secundarios

En pacientes hiperprolactinémicos se han utilizado dosis de cabergolina de hasta four,5 mg por semana (ver sección 4.4). La cabergolina es un inhibidor de la prolactina y evita la lactancia (producción de leche) mediante la disminución de los niveles de una hormona conocida como prolactina. También es un agonista dopaminérgico, actúa de forma related a la dopamina, sustancia química presente en el sistema nervioso. Los pacientes con la enfermedad de Parkinson no tienen suficiente cantidad de esta importante sustancia química. Se ha observado que la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche en ratas. Puesto que no se dispone de datos sobre la excreción de la cabergolina en la leche materna en humanos, se debe aconsejar a las mujeres en período de puerperio y, en tratamiento con cabergolina, no dar el pecho a sus hijos en caso de que fracase la inhibición /supresión de la lactancia que el producto ejerce.

Los efectos farmacodinámicos de la cabergolina han sido estudiados en voluntarios sanos,  mujeres en el puerperio y pacientes hiperprolactinémicos. Después de una administración única de cabergolina por vía oral (0,three – 1,5 mg), se observó un descenso significativo de los niveles de PRL en suero en cada una de las poblaciones estudiadas. El efecto es rápido (dentro de las 3 horas siguientes a la administración) y persistente (hasta 7-28 días en voluntarios sanos y pacientes hiperprolactinémicos y hasta días en las mujeres en el puerperio). El efecto de disminución de la PRL está relacionado con la dosis, tanto en lo que se refiere al grado de efecto como a la duración de la acción.